La válvula cardíaca ideal o “deseable” de máxima duración y material hemocompatible, ha sido desarrollada por un equipo de investigadores y científicos de diversas disciplinas. Las válvulas que se emplean en la actualidad presentan problemas que van desde la necesidad de su reemplazo en determinado período de tiempo, hasta la generación de coágulos sanguíneos. El desarrollo es superador ya que disminuye la posibilidad de formación de coágulos y está hecho de un novedoso material hemocompatible.

Un doctor en física, un cardiocirujano, dos ingenieros químicos y un diseñador industrial crearon una innovadora prótesis valvular cardíaca mecánica llamada “Clover”, que facilita el flujo central y laminar (cercano al de una válvula nativa) y será fabricada en material hemocompatible.

Las válvulas cardíacas permiten el paso de la sangre e impiden que ésta vuelva hacia atrás. “Ninguna de las válvulas que existen en el mercado cumple con lo que constituiría la válvula ideal o deseable. La nuestra cumpliría con estos requisitos, al evitar la formación de trombo (coágulos sanguíneos) y la deficiencia estructural producida con el tiempo. Nuestra pretensión es que el día que tengamos la válvula en el mercado, se halle en primera instancia sobre otras disponibles, es decir, que tanto médicos como pacientes la elijan sin dudar”, señaló a Argentina Investiga el cardiocirujano Osvaldo Amerio.

“Como cirujanos, reemplazar una válvula cardíaca es una práctica que hacemos diariamente”, sostuvo el especialista y detalló: “El corazón tiene cuatro válvulas, dos de ellas, por diferentes enfermedades, pueden lesionarse y cambiar su anatomía, lo que hace que tengan problemas para abrir o cerrar en forma adecuada. En la mayoría de esos casos hay que reemplazarlas y existe lo que se llama prótesis valvulares cardíacas. Estas prótesis son de dos tipos: las biológicas que están hechas con válvulas aórticas de chanchos, y las mecánicas, que están hechas de un material llamado carbón pirolítico. Cada una tiene sus ventajas y debilidades”.

La mayor desventaja de las biológicas es que a los 15 o 16 años deben ser reemplazadas, ya que presentan el problema de “fatiga o calcificación del material, proceso que comienza a los 5 o 7 años de implantada”, por eso hoy se aconseja utilizarla en pacientes de 50 o 60 años, explicó Amerio.

En contrapartida, la válvula mecánica -cuya expectativa de vida es mayor a la de un ser humano- posee la desventaja de que al no ser de un material biológico y debido a su diseño, crea turbulencias en el flujo sanguíneo y provoca la formación de coágulos, con lo cual se debe suministrar a los pacientes medicación anticoagulante de por vida. “Si bien hoy se desarrollan medicamentos más simples de tomar, hay que hacerse un control de laboratorio una vez por mes, eso implica una toma de sangre. Además esos pacientes no pueden hacer deportes competitivos, en los cuales podrían lastimarse y sangrar demasiado”, agregó el médico.

Este nuevo proyecto apunta a unificar las cualidades de ambas válvulas: “Hicimos una mecánica con la anatomía de la biológica, que es similar a la nativa, eso hace que el flujo no sea turbulento y disminuya la posibilidad de formación de coágulos. Además trabajamos con un material totalmente innovador en cuanto a la hemocompatiblidad. Tratamos de llegar a una válvula que tenga las características hemodinámicas de la biológica, que es similar a la nativa, y que no se deteriore en el tiempo” comentó Carlos Schvezov, coordinador del equipo de investigadores.

El proyecto nació hace catorce años, y pasó por un proceso de búsqueda y varias pruebas, hasta que se llegó a este modelo de válvula que podrá usarse como hoy se utilizan las prótesis que están en el mercado para hacer reemplazos valvulares, los cuales deben realizarse a partir de diversas patologías que provocan lesiones en el tejido de la válvula, como estenosis -mal funcionamiento de las válvulas que dificulta el pasaje de la sangre- o insuficiencia valvular.

En agosto de este año, Incubando Salud, iniciativa de la Facultad de Medicina Fundación Barceló que busca vincular al sector de la salud con el mundo de los negocios, eligió a los tres proyectos ganadores de la primera convocatoria nacional para emprendedores de la salud realizada en Argentina. El equipo, liderado por el médico Amerio, obtuvo el primer puesto por la válvula Clover. “Logramos mostrar a un círculo muy importante en la Argentina que este proyecto en tecnología médica es hoy el que más oportunidades ofrece, no sólo al mercado, sino también a los pacientes” señaló Schvezov.

Armerio explicó que eligieron el nombre “clover” (trébol) “porque es algo ligado a la naturaleza y porque la válvula desarrollada en Misiones tiene tres valvas, por lo cual se asemeja a las hojas del trébol que tienen forma de corazón. El nombre está en inglés porque es más amigable para introducirla en los mercados internacionales”.

Trabajo en conjunto

De la mano de Amerio, la idea comenzó a gestarse en 1998. Por ser innovadora e inédita en la región, tuvieron que formar a personal y comprar los equipos pertinentes. “A través de un proyecto que nace como un servicio de la Universidad al planteo de un privado, nació una interacción fructífera. Ahí se reclutó a estudiantes de ingeniería química”, resaltó Schvezov y agregó: “No hay idea que no necesite materializarse, eso significa poner los materiales y esos materiales no existían en Argentina, ni en Brasil, ni en otro lugar de América Latina, entonces fuimos a una aleación. Tuvimos que seguir imaginándonos y encontrando tecnología económica disponible que sea apropiada a las condiciones de desarrollo en la Argentina, en particular, en Misiones. Formamos recursos humanos, que no había en la provincia, y un maquinado que no hay en la región”.

Ahora restan dos etapas a fin de que la ANMAT, organismo regulador, autorice el implante en seres humanos. “Terminar lo in vitro, una vez que esté el prototipo definitivo de la válvula, va a un duplicador de pulso, una máquina que hace las veces de corazón y lo multiplica por equis veces, lo que hace que en dos o cuatro meses uno tenga la expectativa de lo que va a pasar en un humano en años. Por otro lado en el estudio pre-clínico en animales, tenemos programado llevarlo a cabo en ovejas, que es el animal de elección en este tipo de prótesis. Una vez que terminamos con este paso, pedimos las autorizaciones para implantarla a personas. El éxito que necesitamos reside en que seis animales vivan durante seis meses”, explicó Amerio.

El equipo también está conformado por Mario Rosenberger, ingeniero químico, docente e investigador del Conicet, María Laura Vera, ingeniera química, docente e investigadora y Javier Guanes, diseñador industrial.

Plan de negocios

A partir del aporte de Incubando Salud, otro paso esencial para la concreción y difusión de esta válvula es el plan de negocios que luego se presenta a los laboratorios para lograr el financiamiento. “Vamos a tercerizar la fabricación de las piezas. El armado, el recubrimiento, el control de calidad, el empaquetado y la esterilización van a ser locales. Eso sería en una primera etapa y está planeado montar una fábrica local. Pero en principio esto quedará en manos de un tercero porque es muy caro y diverso el equipamiento”.

En este sentido, Schvezov explicó: “La importancia de esta etapa alcanzada radica en que se llega a un momento en que no sólo nosotros confiamos en que esta tecnología va a funcionar, sino que en la primera etapa, sectores muy importantes en la Argentina, como el financiero y el médico establecido a nivel nacional, quedaron convencidos de que este hoy día es el mejor proyecto en Argentina en tecnología médica”.